Bioequivalence, 생물학적 동등성 시험

2016/10/27

Categories: clinical pharmacology Tags: Bioequivalence KBE BE

BE 시험의 통계 분석에서 주의해야 할 점.

2x2 crossover BE test

분할 투여 안하는 경우

PROC MIXED DATA=DATA; 
    CLASS SEQ SUBJ PRD TRT;
    MODEL LNAUCL = SEQ SUBJ PRD TRT /DDFM=SATTERTH;
    RANDOM SUBJ
    ESTIMATE 'T-R' TRT -1 1 /CL ALPHA=0.1;
    ODS OUTPUT ESTIMATES=ESTIM;
RUN;
OPTIONS SYMBOLGEN = YES

%MACRO BETEST(BEDATA,VARNAME);
&BEDATA
&VARNAME
%MEND BETEST;

매크로를 부를때는 다음과 같이 합니다.

%BETEST(XDATA, LNCMAX);
%BETEST(XDATA, LNAUCL);

분할 투여하는 경우

아슬아슬하게 기준을 충족하지 못하는 경우에 추가 임상시험을 해야 합니다. 생동에서 추가 임상시험 규정을 잘 알아야 합니다.

  1. CONSISTEST = CONSISTENCY 합쳐도 되는가?
    • MSE1, MSE2 에 대해서 F.test해서 유의하지 않아야 한다.
    • Interaction term을 test해라. (STUDY * TRT) T1, R1, T2, R2
      • SUBJECT(ADM*SEQUENCE)
      • RANDOM ADM ADM이 fixed or random effect? - 교수님 생각엔 random effect
  2. EQVTEST

Discussion & Conclusion

Tmax

$$\mu_R$$

뮤알 - 80% ~ 120%